Le Service du sang de la Croix Rouge recherche

Directeur de l'Assurance Qualité (*FHD)

A propos de nous

Membre du plus grand réseau humanitaire au monde, la Croix-Rouge de Belgique agit chaque jour au service de la santé et de la solidarité. Son Service du Sang assure l’approvisionnement des hôpitaux en produits sanguins essentiels, porté par l’engagement de collaborateurs et de donneurs volontaires.

Pourquoi nous rejoindre ?

Une mission porteuse de sens et à fort impact sociétal
Un environnement professionnel structuré, reconnu et exigeant
Une stabilité professionnelle durable
Une culture d’équipe bienveillante et solidaire
Des opportunités de formation et d’évolution

Votre mission

En tant que Directeur.rice Assurance Qualité au sein d'un Établissement de Transfusion du Sang (ETS) agréé par les autorités fédérales, et sous la responsabilité de la Direction Générale, vous êtes garant du système qualité et de la conformité réglementaire de l'établissement.

Vous assurez le maintien et l'amélioration continue du système qualité, conformément à la législation belge et européenne, afin de garantir le maintien de l'agrément ETS.

Dans un contexte d'évolution réglementaire majeur, vous pilotez également la préparation de l'organisation à l'entrée en vigueur du nouveau règlement européen SoHO, en veillant à l'intégration de ses exigences au sein du système qualité.

Vous prenez également en main la gestion, l'encadrement et le développement d'une équipe de responsables et de techniciens Assurance Qualité, en veillant à l'atteinte des objectifs du département et à la diffusion d'une véritable culture qualité au sein de l'organisation.

Pilotage du système qualité et conformité réglementaire

• Assurer des communications en matière de Qualité avec les autorités, organismes et de certification/accréditation, clients et fournisseurs.
• Assurer une veille réglementaire (lois, directives européennes, normes et bonnes pratiques).
• Garantir la gestion et le suivi des documents du système qualité.
• Maintenir le Site Master File et assurer le maintien de l’agrément ETS.
• Amélioration continue, gestion des risques et conformité opérationnelle.
• Piloter la mise en œuvre du règlement européen SoHO en anticipant les évolutions réglementaires, en assurant l'intégration de ses exigences au Système Qualité et leur déploiement au sein de l'organisation, notamment en implémentant les processus et en étant le garant de la libération des produits (Release Officer).
• Accompagner l'organisation et les équipes dans le renforcement des exigences réglementaires inspirées des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) et superviser la gestion des changements jusqu’à leur implémentation.

Organisation du reporting des non-conformités/incidents et supervision des actions correctives

• Définir et déployer une approche structurée de gestion des risques (Risk Management, registres de risques, mitigation).
• Elaborer et maintenir le Validation Master Plan avec les responsables de service.
• Garantir, avec les équipes concernées, la validation et la qualification des processus, équipements, logiciels et consommables critiques.
• Veiller à la robustesse des systèmes de traçabilité afin de garantir la conformité des produits et des processus tout au long de leur cycle de vie.
• Superviser les activités liées à la libération des produits ("release") conformément aux exigences réglementaires applicables aux établissements de transfusion.
• Superviser la gestion des plaintes clients et la matériovigilance.

Audits, management et culture qualité

• Planifier et piloter les audits internes et fournisseurs/prestataires.
• Encadrer les audits clients et inspections (AFMPS, BELAC).
• Encadrer les audits de certification ISO 9001 - 15189.
• Veiller à la mise en place et au suivi des CAPA.
• Organiser les formations et sensibiliser le personnel aux exigences qualité.
• Préparer le Revue de Direction (bilans, synthèses, objectifs).
• Encadrer et développer l’équipe Assurance Qualité (responsables et techniciens).

Membre du COMEX SFS

• Garantir la conformité réglementaire et la maîtrise des risques à l’échelle de l’entreprise.
• Contribuer à la définition et au pilotage de la stratégie qualité en alignement avec la vision globale de l’organisation.
• Contribuer aux décisions stratégiques en apportant une vision qualité, sécurité et amélioration continue.
• Être un acteur clé de la gouvernance et de la performance durable de l’organisation.
• Promouvoir une culture qualité et sécurité intégrée dans toutes les activités.

Formation et expérience

• Master en pharmacie, biologie, biochimie, sciences de la vie, ingénierie ou équivalent.
• Expérience confirmée d'au moins 5 ans dans une fonction à responsabilités en Assurance Qualité, idéalement dans un environnement fortement réglementé.
• Une expérience acquise au sein d'un Établissement de Transfusion du Sang, de l'industrie pharmaceutique, des biotechnologies, des dispositifs médicaux ou du secteur de la santé constitue un atout majeur.
• Excellentes connaissances des processus de certification, d'inspection ainsi que des normes et des référentiels applicables.
• Expérience confirmée en management et développement d'équipe. 

Compétences clés

• Esprit d'analyse, de synthèse et sens des priorités.
• Capacité à prendre des décisions pertinentes
• Leadership mobilisateur et capacité à fédérer.
• Excellentes capacités de communication et aisance relationnelle.
• Assertivité, diplomatie et capacité à arbitrer.
• Capacité à accompagner le changement dans un environnement réglementé.
• Sens de l'éthique, intégrité et sens des responsabilités.
• Maîtrise du français et de l'anglais.
• Excellente maîtrise des outils informatiques.
• Disponibilité pour des déplacements ponctuels en régions francophone et germanophone.

Votre contrat et vos avantages

Un contrat temps plein à durée indéterminée, à pourvoir dès que possible.

Une rémunération conforme aux barèmes IFIC applicables à la fonction, avec un positionnement tenant compte de l’expérience, assortie d’avantages extra-légaux :

° Assurance vie privée

° Assurance groupe

° Possibilité d’assurance soins de santé - Tarifs avantageux

° Prise en charge à 100 % des frais de transports en commun

° Possibilité d'avoir jusqu'à 5 jours de congés supplémentaires dès la deuxième année

° Prime de fin d’année sectorielle

° Télétravail possible avec indemnité par jour télétravaillé

Votre lieu de travail :  Suarlée

Cette fonction vous intéresse ? Alors envoyez-nous votre candidature avant le 23 juillet prochain via notre site internet. Nous sommes impatients de vous lire !

Offres d’emploi – Service du Sang de la Croix-Rouge de Belgique

* L’abréviation F/H/D signifie Femme/Homme/Divers. Elle est utilisée dans les offres d’emploi pour indiquer que nous recherchons des candidats de tous genres et de toutes identités.